近日，中国精神卫生领域迎来历史性突破——国家药品监督管理局正式批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐®）的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。作为70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，该药物的获批打破了传统治疗的局限，为我国约800万精神分裂症患者带来了全新治疗选择。
自上世纪50年代氯丙嗪问世以来，全球精神分裂症治疗药物始终围绕多巴胺或5-羟色胺受体靶点研发，虽能部分控制幻觉、妄想等阳性症状，但对情感淡漠、社交退缩等阴性症状和认知障碍改善有限，且普遍存在体重增加、高泌乳素血症、锥体外系运动障碍等不良反应，约75%的患者因无法忍受副作用而停药，陷入“治病”与“伤身”的两难境地。
此次获批的呫诺美林曲司氯铵胶囊实现了机制上的根本性创新，跳出了传统多巴胺靶点的桎梏。该药物为复方制剂，核心成分呫诺美林可精准激活中枢神经系统中与精神症状调控相关的M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体，从根源上调节思维、情绪等核心功能；辅助成分曲司氯铵则不穿过血脑屏障，仅作用于外周，有效减轻中枢成分可能引发的恶心、呕吐等不适，形成“中枢激活、外周保护”的独特作用模式。
药物获批基于扎实的临床数据支撑，包括中国Ⅰ期药代动力学研究、中国Ⅲ期临床研究及三项全球EMERGENT临床研究结果。中国Ⅲ期研究显示，治疗5周后，患者阳性和阴性症状量表（PANSS）总分较安慰剂显著降低9.2分，不仅有效改善幻觉、妄想等阳性症状，还能显著缓解情感迟钝、意志减退等阴性症状，临床总体印象量表评分亦明显改善。更值得关注的是，其未出现传统药物常见的体重增加、运动障碍等不良反应，安全性优势显著。
值得一提的是，该药物已提前被纳入《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》，彰显了学界对其临床价值的认可。再鼎医药相关负责人表示，将尽快推动药物落地，让患者早日受益。业内专家指出，这款全新机制药物的获批不仅重新定义了精神分裂症治疗模式，更标志着我国精神疾病创新治疗领域与全球接轨，为后续相关新药研发提供了重要借鉴，助力“健康中国”建设在精神卫生领域迈出关键一步。